Иммунолог оценил требования к одобрению «Спутника V» регулятором ЕС

16:29 Окт. 21, 2021

Фото: РИА Новости

Европейское агентство лекарственных средств (EMA) не планирует утверждать российскую вакцину минимум до конца этого года, пишет Reuters.

Отмечается, что решение о применении отечественного препарата на территории Евросоюза будет пересматриваться до тех пор, пока Москва не предоставит все необходимые данные.

В эфире радиостанции «Говорит Москва» гендиректор компании по исследованиям, разработке и регистрации лекарственных препаратов, иммунолог Николай Крючков предположил, что ускорить сроки сбора документов о медикаменте затруднительно.

«Вполне законные будут требования. Конечно, они были повышенные в отношении российского заявителя, поскольку производственные площадки ранее не инспектировались, поэтому полного доверия у регулятора не было. К тому же регистрационное досье на биологические лекарственные препараты  это очень большой пакет документов.

Тут с одной стороны и особые требования европейского регулятора, а с другой  невозможность в короткие сроки предоставить все документы. Мы знаем, что в ВОЗ тоже была задержка с предоставлением документов. Это разные организации, разные экспертизы, сроки рассмотрения. Я надеюсь, что в этом году ВОЗ все-таки включит «Спутник V» в список препаратов для экстренного применения. Но это не регистрация, регистрацию ВОЗ не проводит. А вот Европейское агентство по лекарствам регистрирует эти препараты для использования на территории Евросоюза».

Европейские коллеги пытаются соблюсти формальные процедуры, и поэтому сроки одобрения «Спутник V» затянуты, отметил Крючков.

«Отношение, с одной стороны, действительно предвзятое, потому что тот же Pfizer, AstraZeneca, Johnson&Johnson имеют многолетний опыт работы с EMA, неоднократно проходили инспекции EMA. А у нас большая часть работа выполнена на территории России, и они отказались по умолчанию доверять качеству производства, поэтому сказали, что будут делать инспекцию и усиленный аудит. Связано ли это исключительно с политическими вещами  может, и связано, но уповать на это мы не можем. Формально они следуют процедурам, которые установлены. 

Для регистрации в другой стране нужен заявитель, владелец продукта, но они не приходят. Pfizer, Moderna сказали, что пока им не очень интересно, может быть, в будущем. А почему им не интересно? Рынок в принципе небольшой, да ещё и госзакупки им никто не гарантирует».

Ранее в ВОЗ назвали условие для продолжения оценки «Спутника V». Всемирная организация здравоохранения ожидает от России полных данных для анализа о вакцине. Также там поприветствовали подписание РФПИ всех юридических соглашений, необходимых для оценки в рамках EUL. Ранее стало известно, что ВОЗ возобновила рассмотрение заявки на одобрение «Спутника V». Группа инспекторов должна вскоре посетить Россию, чтобы собрать все необходимые данные по препарату.    

Версия для печати
Новости по теме

Связь с эфиром


Сообщение отправлено
Система Orphus